Les estimations de l’efficacité du vaccin pour jeunes enfants de Pfizer sont remises en question
Les estimations d’efficacité présentées par Pfizer pour son vaccin COVID-19 destiné aux jeunes enfants sont considérées comme peu fiables, alors même que le vaccin est prêt à être administré à des millions de bambins et de bébés américains.
Les estimations d’efficacité présentées par Pfizer pour son vaccin COVID-19 destiné aux jeunes enfants sont considérées comme peu fiables, alors même que le vaccin est prêt à être administré à des millions de bambins et de bébés américains.
Un essai clinique de Pfizer portant sur des enfants âgés de 6 mois à 5 ans a évalué l’efficacité à 80,3 % dans l’ensemble – 82,3 % pour les enfants âgés de 2 à 5 ans et 75,5 % pour les enfants âgés de 6 mois à 2 ans.
Mais ces estimations ont été jugées “non fiables en raison du faible nombre de cas de COVID-19 survenus chez les participants à l’étude”, a déclaré la Food and Drug Administration (FDA) dans un communiqué le 17 juin.
Les estimations étaient basées sur seulement 10 cas de COVID-19 – sept parmi les enfants qui ont reçu un placebo, et trois parmi ceux qui ont reçu le vaccin. Tous sont survenus après le 7 février.
Mais elles ont été présentées comme la preuve que le vaccin devrait être administré aux enfants dans tout le pays lors des réunions des groupes consultatifs sur les vaccins de la FDA et des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) cette semaine.
“Une grande efficacité a été observée au cours de cet essai”, a déclaré le Dr William Gruber, vice-président directeur de la recherche clinique et du développement des vaccins chez Pfizer, aux panélistes lors d’une réunion vendredi.
Gruber a également montré une diapositive présentant les données.
Le faible nombre de cas a entraîné des intervalles de confiance très larges, qui indiquent le degré de confiance que l’on peut avoir dans les chiffres.
L’efficacité revendiquée est “une statistique dénuée de sens”, a déclaré le Dr Harvey Risch, professeur d’épidémiologie à l’école de santé publique de Yale, dans un email adressé à The Epoch Times.
Un responsable des CDC a reconnu lors de l’une des réunions que l’efficacité pourrait finalement être très différente des chiffres avancés par Pfizer.
“J’espère vraiment que, dans nos communications, nous n’utiliserons pas le chiffre de 80 % d’efficacité, car mon niveau de confiance dans ce chiffre – je crois que le vaccin est efficace – n’a aucune idée de ce que ce chiffre sera en réalité”, a déclaré le Dr Amanda Cohn, la responsable.
“Trente jours après la vaccination, ce chiffre pourrait chuter très rapidement, et nous voulons simplement le surveiller de près”, a-t-elle ajouté.
Le Dr Sarah Long, membre du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination, qui conseille les CDC sur les recommandations en matière de vaccination, était parmi ceux qui partageaient un point de vue similaire vendredi, lorsque le panel a entendu le témoignage de Gruber.
“Je pense simplement que nous devrions supposer que nous n’avons pas de données sur l’efficacité” en raison du petit nombre de cas, a-t-elle déclaré.
Long s’exprimait quelques heures après que la FDA ait autorisé les vaccins COVID-19 de Pfizer et Moderna pour les tout-petits et les bébés.
Les principaux critères d’évaluation des essais des fabricants de vaccins étaient certains niveaux d’anticorps neutralisants, considérés comme un marqueur de protection contre le virus responsable du COVID-19.
Les entreprises ont pris un sous-ensemble de participants aux essais et ont comparé les niveaux d’anticorps que les vaccins ont déclenchés avec les niveaux enregistrés dans un ensemble randomisé d’adultes provenant d’essais menés en 2020.
Le Dr Stephen Hahn, commissaire de la FDA à l’époque, a déclaré dans des interviews cette année-là que l’agence n’autoriserait aucun vaccin contre le COVID-19 qui ne serait pas efficace à au moins 50 %. L’agence a déclaré qu’elle “s’attendrait à ce qu’un vaccin COVID-19 prévienne la maladie ou en diminue la gravité chez au moins 50% des personnes vaccinées”.
Mais elle a ensuite offert une échappatoire aux fabricants de médicaments qui disposaient déjà de vaccins autorisés – ils pouvaient utiliser une technique appelée immunobridging, ou comparer les niveaux d’anticorps dans les populations pour lesquelles les vaccins n’étaient pas encore autorisés aux niveaux chez les adultes issus d’essais précédents.
Pfizer et Moderna en ont profité.
Pfizer a fini par comparer l’effet de trois doses chez les enfants à l’effet de deux doses chez les adultes. Moderna s’en est tenu à un régime primaire à deux doses.
Les sociétés n’ont mesuré l’efficacité clinique, ou la protection contre les infections, que dans un deuxième temps.
“N’oubliez pas que l’efficacité n’était pas une exigence pour l’approbation”, a déclaré Gruber.
L’essai de Moderna a révélé une efficacité inférieure à la norme : seulement 43,7 % d’efficacité dans le groupe le plus jeune, et 37,5 % d’efficacité chez les autres enfants, si l’on utilise la définition de cas de l’essai. En utilisant la définition clinique des CDC, l’efficacité s’est légèrement améliorée, mais pas beaucoup.
Celles de Pfizer ont été évaluées à un niveau beaucoup plus élevé, mais on ne peut pas s’y fier, disent maintenant les autorités.
Le Dr Peter Marks, un haut responsable de la FDA, a déclaré aux journalistes, lors d’un appel téléphonique le 17 juin, que les données de Moderna étaient “plus mûres” que celles de Pfizer.
La durée médiane de suivi de l’essai de Moderna était de plus de deux mois. Les participants de Pfizer, en revanche, avaient une durée médiane de suivi de seulement 35 et 40 jours, respectivement, pour les nourrissons et les enfants en bas âge.
Le problème vient du fait que Pfizer a ajouté une troisième dose à son essai parce que la deuxième dose n’offrait pratiquement aucune protection contre l’infection.
“Je pense que nous devrons attendre un peu plus longtemps que Pfizer dispose de données d’efficacité plus mûres pour avoir le genre de confiance que nous aimerions avoir dans les chiffres”, a ajouté M. Marks.
Mais les responsables maintiennent que les estimations peu fiables n’ont pas d’importance.
“Du point de vue de la FDA, nous aurions été confiants dans le bénéfice clinique de cette série primaire de trois doses sur la base du seul immunobridging, même s’il n’y avait pas de données d’efficacité”, a déclaré le Dr Dorian Fink, un autre fonctionnaire de la FDA, au groupe consultatif des CDC.
Risch n’est pas d’accord.
“L’immunobridging n’est pas pertinent s’il n’y a à peu près aucun risque sérieux au départ, ce qui est le cas pour les enfants en bonne santé”, a-t-il déclaré à The Epoch Times.
Le panel des CDC s’apprête à voter samedi pour conseiller les CDC sur les enfants de moins de 5 ans qui peuvent recevoir les vaccins.
Mme Long, membre du panel, a indiqué qu’elle était prête à voter pour une utilisation généralisée, même en l’absence de chiffres fiables sur l’efficacité.
“Je serais suffisamment à l’aise avec l’immunobridging”, a-t-elle déclaré.
Les responsables et les fabricants de vaccins affirment qu’il sera possible d’obtenir de meilleures données d’efficacité lorsque les enfants du monde réel, c’est-à-dire en dehors des essais, recevront les vaccins.
“Je pense que l’efficacité exacte du vaccin après la troisième dose doit faire l’objet de données supplémentaires”, a déclaré Mme Fink. “Et nous espérons obtenir certaines de ces données grâce à des analyses actualisées de l’essai clinique si davantage de cas sont accumulés, en reconnaissant bien sûr que si le vaccin est autorisé, cela entraînera la levée de l’insu des bénéficiaires du placebo afin qu’ils puissent recevoir leur série de trois doses… et aussi grâce aux données d’efficacité dans le monde réel.”
Source : The Epoch Times – Traduit par Anguille sous roche
