L’autorité réglementaire de l’UE recommande d’ajouter les règles abondantes aux effets secondaires des injections d’ARNm COVID
28 octobre (Reuters) – Un comité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé vendredi d’ajouter les saignements menstruels abondants à la liste des effets secondaires des vaccins à ARNm COVID-19 fabriqués par Moderna (MRNA.O), ainsi que par Pfizer (PFE.N) et son partenaire BioNTech (22UAy.DE).
Des rapports de règles abondantes – saignements caractérisés par un volume et/ou une durée accrus qui interfèrent avec la qualité de vie – ont été observés au cours des essais cliniques, à partir de cas dans le monde réel et dans la littérature médicale, a déclaré l’EMA.
Les cas – qui sont pour la plupart sans gravité et de nature temporaire – ont été signalés après la première, la deuxième et la dose de rappel du Comirnaty de Pfizer-BioNTech et du Spikevax de Moderna, ajoute le rapport.
L’organisme de réglementation a maintenant conclu qu’il existe au moins une “possibilité raisonnable” que des saignements menstruels abondants soient associés de manière causale à ces vaccins.
Un porte-parole de Moderna a déclaré que la société avait connaissance de rapports établissant un lien entre son vaccin et la dysménorrhée, ou douleur associée aux menstruations.
“Cependant, à ce stade, nous n’avons pas identifié d’association causale avec le vaccin COVID-19 de Moderna, Spikevax.”
Pfizer et BioNTech n’étaient pas immédiatement disponibles pour un commentaire.
L’EMA a également déclaré qu’il n’y avait aucune preuve suggérant que les troubles menstruels ressentis par certaines aient un impact sur la reproduction et la fertilité.
Les vaccins à ARNm n’entraînent pas de complications de grossesse pour les futures mères ou leurs bébés et ils sont aussi efficaces pour réduire le risque d’hospitalisation et de décès chez les femmes enceintes que chez les femmes non enceintes, selon une étude menée par le groupe de travail d’urgence de l’EMA.
Dans l’ensemble, la totalité des données continue de montrer que les avantages de ces vaccins l’emportent largement sur les risques, a réaffirmé l’agence vendredi.
Les troubles menstruels peuvent être dus à toute une série de raisons, notamment à des conditions médicales sous-jacentes ainsi qu’au stress et à la fatigue. Les autorités sanitaires ont souligné que des cas ont également été signalés à la suite d’une infection par le COVID-19.
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Source : Reuters – Traduit par Anguille sous roche
