Les rappels Omicron arrivent, mais ils n’ont pas été testés sur des personnes. Voici ce que vous devez savoir

La quasi-totalité des nouvelles infections par le COVID-19 aux États-Unis étant due aux sous-variants Omicron BA.4 et BA.5, il est logique que les responsables de la santé envisagent de passer à un autre vaccin pour protéger le public.

Le Dr Ashish Jha, coordinateur de la réponse au COVID-19 à la Maison Blanche, prévoit que le premier rappel spécifique à Omicron sera disponible au plus tôt à la mi-septembre, si la Food and Drug Administration (FDA) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) américains autorisent et recommandent l’injection. Fin août, Pfizer-BioNTech et Moderna ont soumis à la FDA des demandes d’autorisation pour leurs rappels spécifiques à Omicron.

Mais avec l’automne et l’hiver qui approchent à grands pas – saisons pendant lesquelles les virus respiratoires comme le SRAS-CoV-2 se propagent encore plus efficacement, lorsque les étudiants retournent à l’école et que les gens se blottissent à l’intérieur – la préparation du vaccin de rappel nécessite un processus d’examen et de réglementation plus efficace. Et cela implique de prendre en compte les données de sécurité et d’efficacité provenant d’animaux, et non d’humains.

En juin dernier, le groupe d’experts indépendants de la FDA s’est réuni pour envisager de faire passer le pays à un nouveau rappel ciblant Omicron, étant donné la rapidité avec laquelle ce variant domine les nouvelles infections. À l’époque, les deux principaux fabricants de vaccins contre le COVID-19, Pfizer-BioNTech et Moderna, qui produisent tous deux des vaccins à base d’ARNm, avaient mis au point des vaccins contre un variant antérieur à Omicron, BA.1. Le panel a décidé que si les autorités sanitaires devaient modifier l’injection de rappel pour cibler Omicron, la prochaine devrait protéger contre les sous-variants BA.4 et BA.5, qui continueraient à représenter la quasi-totalité des cas pendant la saison hivernale.

Ils ont demandé aux fabricants de vaccins de mettre au point un nouveau vaccin, combinant le vaccin original et ciblant également Omicron BA.4 et BA.5. À la fin du mois d’août, les deux sociétés ont soumis à la FDA les données relatives à leurs nouveaux vaccins bivalents afin d’obtenir une autorisation d’utilisation d’urgence.

Compte tenu du peu de temps dont elles ont disposé pour développer le vaccin, les données ne comprenaient toutefois que des informations sur la sécurité et l’efficacité du rappel chez l’animal. Des études humaines sont prévues et se poursuivront même si la FDA et les CDC décident d’autoriser les injections et que le gouvernement commence à les distribuer. La FDA a également décidé de réexaminer les données des études animales sans consulter à nouveau son comité consultatif.

Cela divise les experts en vaccins. Le Dr Paul Offit, membre du comité consultatif, déclare que cette stratégie le met “mal à l’aise” pour plusieurs raisons. Il note que les données présentées par Pfizer-BioNTech et Moderna en juin concernant leur injection de rappel BA.1, qui portaient sur les niveaux d’anticorps anti-virus générés par le vaccin, étaient décevantes. “Ils ont montré que les titres d’anticorps neutralisants étaient entre 1,5 et 2 fois plus élevés contre Omicron que les niveaux induits par un rappel du vaccin ancestral”, dit-il. “J’aimerais voir des preuves claires d’une augmentation spectaculaire des anticorps neutralisants, plus spectaculaire que ce que nous avons vu contre le BA.1, avant de lancer un nouveau produit. On nous doit au moins cela.”

Bien que la réalisation d’études sur l’homme prenne plus de temps, M. Offit estime que même un petit essai sur une centaine de personnes pour mesurer leur taux d’anticorps après avoir reçu un rappel de BA.4/5 serait utile. “Il est possible de booster des personnes et de mesurer leurs anticorps neutralisants deux semaines plus tard”, explique-t-il. Ces informations pourraient également être essentielles pour définir des attentes réalistes concernant le rappel Omicron. Le public pourrait penser qu’il s’agit d’une panacée qui annonce la fin de la pandémie, mais en l’absence de données montrant à quel point le rappel protégera les gens contre la maladie, il pourrait y avoir des attentes irréalistes quant aux effets du rappel. “Franchement, je suis un peu nerveux quand j’entends dire que ce rappel va être miraculeux”, déclare M. Offit.

D’autres experts voient les choses un peu différemment. En se basant sur le fait que les vaccins à ARNm ont été administrés à des millions de personnes jusqu’à présent, avec relativement peu de problèmes de sécurité, et étant donné que les vaccins ont réussi à empêcher les gens d’être hospitalisés ou de mourir du COVID-19, même pendant les dernières poussées d’Omicron, ils soutiennent que le changement de la souche du virus dans le vaccin ne nécessite pas les mêmes tests approfondis que l’injection originale. “L’ensemble des preuves est pertinent ici”, déclare le Dr Ofer Levy, directeur du programme de vaccins de précision à l’hôpital pour enfants de Boston, et également membre du comité consultatif sur les vaccins de la FDA. “Nous sommes dans une situation où nous devons pivoter au fur et à mesure que des variants apparaissent, et si nous essayons d’être trop rigides dans notre approche, nous serons toujours en retard, et nous ne donnerons pas à la population une protection optimale.”

Selon M. Levy, les derniers rappels spécifiques à Omicron que la FDA envisage contiennent une combinaison de cibles ARNm contre le virus original et Omicron BA.4/BA.5, de sorte que les données sur la sécurité et l’efficacité du vaccin original en matière de protection contre l’hospitalisation et le décès sont pertinentes. Bien que les données sur ce vaccin proviennent d’animaux, utiliser ces données pour décider d’autoriser ou non le rappel est une question de “couverture des paris”. Il existe des données montrant que même les personnes vaccinées et boostées peuvent contracter une maladie légère ou modérée liée au COVID-19, parce que leur protection induite par le vaccin s’affaiblit, de sorte que le rappel avec une injection qui correspond mieux aux sous-variants Omicron qui circulent actuellement est un pari raisonnable, même si les données sur son efficacité proviennent d’animaux et non de personnes. “Je pense que c’est la bonne décision”, déclare M. Levy.

Rien ne garantit que la FDA autorisera les nouveaux vaccins bivalents, même si tout porte à croire que l’autorisation pourrait intervenir dans une semaine environ. Si les vaccins sont mis sur le marché et que les gens sont boostés, les responsables de la santé surveilleront attentivement les données de ces personnes pour s’assurer que les hypothèses qu’ils ont formulées sur la sécurité et l’efficacité du rappel se vérifient. Et les taux d’hospitalisation au cours de l’hiver prochain révéleront si le pari sur le nouveau rappel spécifique à Omicron était la bonne décision.

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Source : Time – Traduit par Anguille sous roche