Officiel : La FDA n’exigera pas de données issues d’essais cliniques pour autoriser les nouveaux vaccins COVID
NEW YORK (Reuters) – La Food and Drug Administration américaine n’exigera pas des entreprises qu’elles soumettent des données d’essais cliniques sur les vaccins COVID-19 modifiés pour protéger contre les versions BA.4 et BA.5 d’Omicron afin d’autoriser ces vaccins, a déclaré jeudi un haut responsable de la FDA.
Le Dr Peter Marks, responsable du Centre d’évaluation et de recherche sur les produits biologiques de l’agence, a déclaré à Reuters que l’agence s’appuierait sur les données des essais cliniques réalisés par les fabricants de vaccins sur les vaccins conçus pour combattre la lignée BA.1, ainsi que sur les données de fabrication, pour les demandes d’autorisation d’utilisation d’urgence avant l’automne.
Des données précliniques issues d’études animales et des données de sécurité pourraient également être disponibles, a-t-il ajouté.
Jeudi, la FDA a recommandé aux fabricants du vaccin COVID-19 de modifier la conception de leurs injections de rappel à partir de cet automne afin d’y inclure des composants conçus pour combattre les sous-lignées Omicron BA.4 et BA.5, actuellement dominantes.
M. Marks a déclaré qu’il pense que les régulateurs d’autres pays envisagent sérieusement d’utiliser des vaccins basés sur la lignée BA.1, que certains fabricants de médicaments ont déjà produits et qui pourraient être disponibles plus tôt.
Selon lui, les États-Unis devraient mener cet automne une campagne de vaccination plus large que celle du printemps, où l’accent était mis sur les personnes âgées et les autres personnes à haut risque.
“Je pense en fait que cet automne, nous devons aller à fond dans notre campagne de rappel”, a déclaré M. Marks.
“Il sera très important, à l’approche de cet automne où nous avons vu cette évolution vers le BA4/5, où nous pourrions voir une nouvelle évolution, d’essayer de faire vacciner autant de personnes que possible.”
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Source : Reuters – Traduit par Anguille sous roche
