Pfizer abandonne sa demande de vaccin en Inde après que le régulateur ait demandé un essai local

NEW DELHI, 5 février (Reuters) – Pfizer Inc (PFE.N) a annoncé vendredi qu’il avait retiré une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin COVID-19 en Inde, après avoir échoué à satisfaire la demande de l’autorité de réglementation des médicaments concernant une étude locale de sécurité et d’immunogénicité.

Cette décision signifie que le vaccin ne sera pas disponible à la vente dans les deux pays les plus peuplés du monde, l’Inde et la Chine, dans un avenir proche. Les deux pays mènent leurs campagnes de vaccination avec d’autres produits.

Contrairement à d’autres sociétés menant de petites études en Inde pour des vaccins développés à l’étranger, Pfizer avait demandé une exception en invoquant les autorisations qu’elle avait reçues ailleurs sur la base d’essais réalisés dans des pays tels que les États-Unis et l’Allemagne. en savoir plus

Les responsables indiens de la santé disent qu’ils demandent généralement des essais dits de transition pour déterminer si un vaccin est sûr et génère une réponse immunitaire chez ses citoyens. Les règles indiennes prévoient toutefois la possibilité de renoncer à ces essais dans certaines conditions.

La société américaine, qui a été le premier fabricant de médicaments à demander une autorisation d’urgence en Inde pour son vaccin mis au point avec la société allemande BioNTech (22UAy.DE), a pris cette décision de retrait à l’issue d’une réunion avec le Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) de l’Inde mercredi.

L’organisme de réglementation des médicaments a déclaré sur son site Web que ses experts ne recommandaient pas le vaccin en raison des effets secondaires signalés à l’étranger, qui font toujours l’objet d’une enquête. Il a également déclaré que Pfizer n’avait proposé aucun plan pour générer des données sur la sécurité et l’immunogénicité en Inde.

“Sur la base des délibérations de la réunion et de notre compréhension des informations supplémentaires dont le régulateur pourrait avoir besoin, la société a décidé de retirer sa demande pour le moment”, a déclaré Pfizer dans un communiqué.

“Pfizer continuera à s’engager avec l’autorité et soumettra à nouveau sa demande d’approbation avec des informations supplémentaires dès qu’elles seront disponibles dans un avenir proche.”

Reuters a été le premier à annoncer la nouvelle. en savoir plus

Pfizer avait demandé l’autorisation pour son vaccin en Inde à la fin de l’année dernière, mais le gouvernement a approuvé en janvier deux vaccins beaucoup moins chers – l’un de l’Université d’Oxford/AstraZeneca (AZN.L) et l’autre développé en Inde par Bharat Biotech avec le Conseil indien de la recherche médicale.

Les deux sociétés avaient demandé l’approbation de leurs vaccins après Pfizer, et leurs essais sont en cours en Inde. La société locale Dr. Reddy’s Laboratories Ltd (REDY.NS) effectue des essais pour le vaccin russe Sputnik V, qui devrait être approuvé ce mois-ci ou le mois prochain. en savoir plus

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Source : Reuters – Traduit par Anguille sous roche