Des documents montrent que la FDA a dévié du processus normal d’approbation du vaccin de Pfizer


Les autorités américaines de réglementation des médicaments ont reconnu avoir dévié de la procédure normale d’approbation des vaccins lorsqu’elles ont traité le COVID-19 de Pfizer, selon des documents récemment divulgués.

Quelques semaines après que Pfizer et son partenaire BioNTech aient annoncé qu’ils commençaient à soumettre des documents pour l’approbation de leur vaccin COVID-19, un fonctionnaire de la Food and Drug Administration américaine a rédigé un mémorandum autorisant la publication d’un numéro de demande de licence biologique (BLA) pour le vaccin, alors même que les régulateurs se demandaient s’il fallait approuver la BLA, comme le montre l’un des documents.

“Cet écart par rapport à notre pratique habituelle vise à faciliter l’étiquetage et la distribution du produit et est conforme à d’autres pratiques du Centre pour faciliter la livraison des vaccins pendant l’urgence de santé publique déclarée”, a écrit Christopher Joneckis, directeur associé de la FDA pour la gestion des examens, dans le mémo du 17 juin 2021. “Lorsque nous fournissons le numéro de licence, nous devons communiquer que ce numéro de licence ne constitue pas une détermination de la FDA sur la demande.”

Selon M. Joneckis, la décision découle en partie du fait que la FDA a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin à la fin de 2020. Cela signifie que la FDA “connaît et a examiné la plupart des informations fournies dans la demande de BLA”, qui consistait principalement en des données utilisées dans la demande d’autorisation d’urgence, a-t-il déclaré.

Une autorisation d’urgence peut être accordée si une urgence de santé publique a été déclarée et que la FDA détermine qu’il est “raisonnable de croire” que le vaccin ou autre produit en question “peut être efficace” pour prévenir, diagnostiquer ou traiter la maladie ou l’affection causée par la menace pour la santé publique. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché (BLA) exigent un seuil de preuve plus élevé, démontrant qu’un produit est “sûr, pur et puissant”.

Un document distinct rendu public cette semaine a montré que le numéro de licence a été donné à Pfizer même si aucune décision d’approbation n’avait été prise après que Pfizer l’ait demandé.

“Le demandeur a demandé un numéro de licence américain pour BioNTech Manufacturing GmbH avec l’accord qu’il ne l’utilisera qu’après l’approbation de la BLA”, indique le document, un résumé d’une réunion de la FDA du 29 juin 2021 qui a discuté de la demande de Pfizer.

Le résumé indique que M. Joneckis a rédigé le mémo autorisant la diffusion du numéro “avant la notification habituelle dans la lettre d’approbation”. Ensuite, la FDA “a généré le numéro de licence qui sera fourni au demandeur, après le dépôt, dans un message électronique”.

La FDA a accordé une autorisation de mise sur le marché (BLA) au vaccin de Pfizer pour les personnes âgées de 16 ans et plus le 23 août 2021. Le vaccin a ensuite été approuvé pour les enfants dès l’âge de six mois. La FDA a également autorisé ou approuvé plusieurs rappels en raison des mauvaises performances du vaccin contre les nouvelles variantes.

Les documents ont été rendus publics par l’Informed Consent Action Network (ICAN), qui a réussi à convaincre un tribunal d’ordonner à la FDA de produire les documents relatifs à ses actions concernant les vaccins COVID-19, après que l’agence ait affirmé qu’il lui faudrait des décennies pour le faire. Le gouvernement a fourni les documents de l’ICAN en réponse au procès et aux demandes de la loi sur la liberté d’information.

Aaron Siri, un avocat représentant le réseau, a déclaré à The Epoch Times dans un courriel que les nouveaux documents sont “un autre élément de preuve qui soutient que l’homologation de ce produit est rapidement devenue une fatalité”.

La FDA n’a pas répondu à une demande de commentaire.

FDA Memorandum by Zerohedge Janitor

La réunion du comité consultatif n’était pas nécessaire

La FDA n’a tenu qu’une seule réunion avec son comité consultatif, le Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), après que Pfizer et BioNTech aient déposé leur demande de BLA. Cette réunion portait sur l’autorisation ou non des vaccins pour les populations plus jeunes, et non sur la nouvelle demande.

Au cours de la réunion, plusieurs panélistes ont exprimé leur confusion quant au moment où ils seraient consultés sur toute demande de BLA.

“Où en sommes-nous avec le permis d’exercer pour les adultes ?” a déclaré le Dr Archana Chatterjee, l’un d’entre eux.

“Je ne sais toujours pas quand nous allons examiner les BLA pour [les adultes]”, a ajouté le Dr Steven Pergram, un autre.

Un responsable de la FDA a révélé lors de la réunion interne de juin 2021 que l’agence prévoyait de ne pas consulter ses conseillers externes avant de se prononcer sur la demande de Pfizer.

Marion Gruber, directrice de l’Office of Vaccines Research & Review de la FDA, “a confirmé que, à moins qu’un nouveau problème de sécurité significatif ou une autre question importante ne soit découvert au cours de l’examen de la demande qui nécessiterait la convocation du VRBPAC, une réunion du comité consultatif ne sera pas nécessaire pour cette BLA”, selon le résumé.

La FDA, qui n’a jamais rejeté une demande d’EUA ou de BLA de Moderna ou de Pfizer concernant leurs vaccins COVID-19, et les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies, ont eu tendance à contourner les comités consultatifs pendant la pandémie, notamment lorsqu’ils ont autorisé et recommandé des rappels à l’automne 2022 sans aucune donnée clinique.

Dans une autre partie du document, pour justifier l’absence de convocation d’une réunion du comité, les responsables de la FDA ont déclaré qu’ils avaient déjà consulté le comité consultatif à cinq reprises entre octobre 2020 et juin 2021 “pour discuter du développement, de l’autorisation d’utilisation en urgence et de l’homologation des vaccins COVID-19”.

Lire aussi : La FDA refuse de fournir des analyses clés sur la sécurité du vaccin COVID-19

Sources : Zero Hedge, Zachary Stieber via The Epoch Times – Traduit par Anguille sous roche


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