Canada : Pfizer rappelle le médicament contre l’hypertension Accuretic en raison d’une impureté potentiellement cancérigène
Pfizer a procédé à une deuxième série de rappels au Canada cette semaine, alors que l’organisme de réglementation des médicaments du pays continue d’éliminer les médicaments contenant un excès d’impuretés potentiellement cancérigènes.
Pfizer Canada a rappelé tous les lots d’Accuretic, un médicament contre l’hypertension artérielle, en raison de la présence de niveaux supérieurs à ceux autorisés d’un type de nitrosamine appelé N-nitroso-quinapril. Le rappel concerne huit lots d’Accuretic en concentrations de 10/12,5 mg, 20/12,5 mg et 20/25 mg, selon Santé Canada.
Ce retrait intervient trois jours seulement après que Pfizer Canada ait annoncé le rappel de 15 lots d’un autre médicament pour la tension artérielle, l’Inderal, pour des raisons similaires d’impuretés de nitrosamine.
Les nitrosamines, qui sont inoffensives à faible dose, se retrouvent dans divers aliments, dans l’eau potable et dans l’air. Pour qu’elles puissent causer le cancer, il faut une exposition à long terme et à des niveaux élevés, ce que Santé Canada définit comme “tous les jours pendant 70 ans”.
L’organisme de réglementation a déclaré qu’il n’y a aucun risque immédiat à continuer de prendre “temporairement” le médicament rappelé de Pfizer. En fait, les patients peuvent continuer à prendre Accuretic tel que prescrit et n’ont pas besoin de retourner le médicament à la pharmacie. Ils devraient toutefois discuter avec un médecin des autres traitements possibles, a indiqué Santé Canada dans son avis de rappel.
“Le fait de ne pas traiter votre état peut poser un plus grand risque pour la santé”, a ajouté l’organisme de réglementation.
Tous les lots d’Accuretic en question, sauf un, devaient expirer en juillet. Le lot FM9526, quant à lui, devait être valable jusqu’à la fin août 2023.
Selon Pénuries de médicaments Canada, les trois concentrations de produits visés par le rappel sont en rupture de stock.
Le rappel d’Inderal effectué plus tôt cette semaine portait sur quatre dosages, qui sont également en rupture de stock au Canada.
Santé Canada s’efforce de maîtriser la situation des impuretés de nitrosamine depuis l’été 2018. Il a demandé aux entreprises d’effectuer des évaluations détaillées de leurs procédés de fabrication et de tester leurs produits si leurs examens mettent en évidence la formation potentielle de nitrosamines.
“Au fur et à mesure que ce travail progresse, d’autres produits pourraient être identifiés et rappelés, le cas échéant”, a ajouté Santé Canada.
Au cours des dernières années, une myriade de fabricants de médicaments ont dû rappeler des médicaments contre la tension artérielle de type valsartan et des médicaments contre le diabète de type metformine en raison de la présence d’un autre type de nitrosamine appelée N-Nitrosodiméthylamine.
Des niveaux excessifs de nitrosamines ont également été à l’origine du rappel du Chantix l’année dernière. Pfizer a interrompu la distribution mondiale du médicament de sevrage tabagique en juin. En septembre, la société rappelait tous les lots du médicament aux doses de 0,5 mg et de 1 mg aux États-Unis.
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Source : Fierce Pharma – Traduit par Anguille sous roche
