Pfizer abandonne discrètement la demande d’homologation d’un vaccin après que l’organisme de réglementation ait exigé un essai de sécurité

Pfizer a abandonné une demande d’autorisation d’utilisation d’urgence de son vaccin Covid-19 en Inde, après avoir refusé de coopérer avec les demandes de l’autorité de réglementation concernant les essais de sécurité locaux.

La décision de Pfizer signifie que son vaccin ne sera pas disponible à la vente dans les deux pays les plus peuplés du monde, l’Inde et la Chine, dans un avenir proche.

Contrairement à d’autres entreprises menant des études en Inde pour des vaccins développés à l’étranger, Pfizer avait demandé une exemption en invoquant les autorisations qu’elle avait reçues ailleurs, notamment aux États-Unis. Lorsque l’autorité de réglementation a insisté sur la réalisation d’un essai de sécurité local, Pfizer a retiré sa demande.

La nouvelle est tombée quelques jours après que le PDG de Moderna a été surpris en train de se débarrasser de centaines de millions de dollars d’actions Moderna et de supprimer son compte Twitter. Un autre cadre supérieur de Moderna s’est également débarrassé d’une énorme quantité d’actions de la société Big Pharma.

Pfizer a également admis la semaine dernière qu’un audit de sécurité pourrait faire perdre des milliards à sa valorisation boursière.

Reuters rapporte : La société américaine, qui a été le premier fabricant de médicaments à demander une autorisation d’urgence en Inde pour son vaccin mis au point avec l’entreprise allemande BioNTech, a pris cette décision de retrait après une réunion avec l’organisme central indien de contrôle des médicaments (CDSCO) mercredi.

L’organisme de réglementation des médicaments a déclaré sur son site Web que ses experts ne recommandaient pas le vaccin en raison des effets secondaires signalés à l’étranger, qui étaient encore à l’étude. Il a également déclaré que Pfizer n’avait proposé aucun plan pour générer des données sur la sécurité et l’immunogénicité en Inde.

“Sur la base des délibérations de la réunion et de notre compréhension des informations supplémentaires dont le régulateur pourrait avoir besoin, la société a décidé de retirer sa demande pour le moment”, a déclaré Pfizer dans un communiqué.

“Pfizer continuera à s’engager auprès de l’autorité et soumettra à nouveau sa demande d’approbation avec des informations supplémentaires dès qu’elles seront disponibles dans un avenir proche.”

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