BioNTtech en conflit avec l’autorité de réglementation au sujet de l’approbation du nouveau vaccin COVID
BERLIN, 24 juin (Reuters) – Le lancement du vaccin du fabricant allemand de médicaments BioNTech (22UAy.DE) adapté à la variante du coronavirus Omicron pourrait être retardé en raison d’un désaccord avec le régulateur sur la procédure d’approbation, a rapporté samedi le journal Welt Am Sonntag (WAS).
Des flacons étiquetés “VACCINE Coronavirus COVID-19” et une seringue sont vus devant un logo Biontech dans cette illustration prise le 11 décembre 2021. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration
Le régulateur devrait encore décider d’ici la fin du mois de juin d’approuver ou non le nouveau vaccin, mais le directeur général de BioNTech, Ugur Sahin, ne prévoit pas de soumettre de nouveaux essais cliniques, a rapporté WAS, citant le Financial Times.
La raison en est que l’approbation “devrait passer par le même processus réglementaire que les vaccins antigrippaux ordinaires”, ce qui permettrait au nouveau vaccin COVID-19 d’être livré en trois mois, a déclaré WAS citant Sahin.
Le chef de l’autorité médicale allemande, l’Institut Paul Ehrlich (PEI), Klaus Cichutek, a déclaré au journal qu’il n’y avait aucune raison de risquer de contourner le processus réglementaire standard pendant les préparatifs de la prochaine vague pandémique.
“M. Sahin exige que seules les données animales soient soumises pour l’approbation des variants de vaccins”, a déclaré le chef de la PEI à WAS, ajoutant que cela pourrait être fait en cas d’urgence mais qu’il n’y avait pas d’urgence pour le moment.
Selon l’IPE et l’Agence européenne des médicaments (EMA), les premières approbations pour les vaccins COVID-19 mis à jour pourraient être données en septembre si les fabricants de médicaments prouvent leur supériorité sur les vaccins existants dans les essais sur l’homme, rapporte WAS.
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Source : Reuters – Traduit par Anguille sous roche
