La FDA rejette le vaccin COVID-19 sans ARNm pour les enfants
Ocugen a déclaré que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a refusé de délivrer une autorisation d’utilisation d’urgence pour le Covaxin, le vaccin COVID-19 développé par son partenaire indien Bharat Biotech, pour les enfants.
La société biopharmaceutique a déclaré qu’elle avait l’intention de continuer à travailler avec la FDA pour évaluer le processus d’obtention d’une autorisation d’utilisation d’urgence pour l’utilisation pédiatrique de Covaxin, a-t-elle indiqué dans un communiqué du 4 mars annonçant la décision de l’agence sanitaire. La société avait cherché à obtenir l’autorisation de l’injection pour les enfants âgés de 2 à 18 ans.
Ocugen avait conclu un accord avec le fabricant de vaccins Bharat à la fin de 2020, en vertu duquel il devait développer, fournir et commercialiser Covaxin pour le marché américain.
Le Covaxin, qui n’est autorisé pour aucun groupe d’âge aux États-Unis, est l’un des deux vaccins COVID les plus utilisés en Inde et bénéficie également d’une liste d’utilisation d’urgence de l’Organisation mondiale de la santé.
Un essai clinique à grande échelle a montré que le vaccin offrait une protection décente contre le COVID-19, bien qu’il ait été réalisé avant la propagation du variant Omicron, qui a commencé à se répandre aux États-Unis fin 2021.
Covaxin, contrairement à Moderna ou Pfizer, n’utilise pas la technologie de l’ARN messager (ARNm), mais celle du coronavirus inactivé.
La FDA n’a pleinement autorisé le vaccin ARNm à deux doses de Pfizer que pour les enfants âgés de 5 à 17 ans. Aucun vaccin COVID-19 n’est actuellement autorisé pour les enfants de moins de 5 ans.
Ocugen a déclaré qu’elle continuait à chercher à obtenir l’autorisation complète du vaccin aux États-Unis ; la société a précédemment déclaré qu’elle commencerait à recruter des volontaires américains adultes pour un essai clinique.
Certains experts de la santé ont fait valoir que la plupart des enfants en bonne santé ne devraient pas recevoir le vaccin, car un certain nombre d’études et de données ont montré que les enfants ont un risque extrêmement faible de mourir du COVID-19 ou de développer des symptômes graves.
Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) recommandent actuellement que les enfants âgés de 5 ans et plus reçoivent le vaccin Pfizer COVID-19.
Le 7 mars, le chirurgien général de Floride, Joseph Ladapo, a déclaré aux journalistes que son État “va être le premier État à recommander officiellement de ne pas administrer le vaccin COVID-19 aux enfants en bonne santé”.
Le gouverneur de la Floride, Ron DeSantis, a déclaré au cours du même événement qu’il y a “une incapacité à peser les coûts et les avantages, qu’il s’agisse de fermetures, de fermetures d’écoles, ou même de savoir si un enfant de 7 ans en bonne santé devrait recevoir les vaccins COVID”.
Reuters a contribué à ce rapport.
Source : Zero Hedge – Traduit par Anguille sous roche
