L’UE déclare que le vaccin COVID de Novavax doit porter un avertissement d’effet secondaire cardiaque
- L’EMA demande des données supplémentaires au fabricant de vaccins américain Novavax.
- La FDA avait déjà signalé le risque d’inflammation cardiaque.
- L’inflammation cardiaque est un effet secondaire rare des injections d’ARNm.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande que le vaccin COVID-19 de Novavax soit accompagné d’une mise en garde contre la possibilité de deux types d’inflammations cardiaques, ce qui représente un fardeau supplémentaire pour un vaccin qui n’a pas encore réussi à susciter une large adhésion.
L’EMA a déclaré mercredi que les maladies cardiaques – myocardite et péricardite – devraient être mentionnées comme de nouveaux effets secondaires dans les informations sur le produit pour le vaccin, Nuvaxovid, sur la base d’un petit nombre de cas rapportés.
Novavax (NVAX.O) a déclaré qu’aucune inquiétude concernant les inflammations cardiaques n’avait été soulevée au cours des essais cliniques du Nuvaxovid et que davantage de données seraient recueillies, ajoutant que la cause la plus courante de myocardite est une infection virale.
“Nous travaillerons avec les autorités de réglementation concernées pour nous assurer que les informations sur nos produits sont conformes à notre interprétation commune des données entrantes”, a ajouté le développeur de vaccins américain Novavax.
En juin, la Food and Drug Administration américaine a signalé un risque d’inflammation cardiaque lié au vaccin Novavax. en savoir plus
La myocardite et la péricardite ont déjà été identifiées comme des effets secondaires rares, principalement observés chez les jeunes hommes, à la suite de l’utilisation de vaccins révolutionnaires à ARN messager (ARNm) fabriqués par Moderna (MRNA.O) et l’alliance Pfizer et BioNTech (22UAy.DE), la grande majorité des personnes touchées se rétablissant complètement.
L’EMA a déclaré mercredi qu’elle avait demandé à Novavax de fournir des données supplémentaires sur le risque de ces effets secondaires.
Le mois dernier, l’agence européenne a identifié les réactions allergiques sévères comme des effets secondaires potentiels du vaccin. en savoir plus
Novavax espérait que les personnes qui ont choisi de ne pas prendre les vaccins de Pfizer et Moderna privilégieraient son vaccin, car il repose sur une technologie utilisée depuis des décennies pour combattre des maladies telles que l’hépatite B et la grippe.
Cependant, seules quelque 250 000 doses de Nuvaxovid ont été administrées en Europe depuis son lancement en décembre, selon le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies.
Source : Reuters – Tarduit par Anguille sous roche
